I dispositivi medici a base di sostanze, come gel orali, spray nasali e orali, ovuli e soluzioni, devono agire con un meccanismo non farmacologico, immunologico o metabolico. Per questo la formula va progettata fin dall’inizio secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). GreeNet® sviluppa per aziende e brand formule pensate per la marcatura CE, dal razionale scientifico al prototipo.
Cosa sviluppiamo
- Gel orali e mucoadesivi
- Spray nasali e orofaringei
- Ovuli e gel vaginali
- Soluzioni, lavande e prodotti per applicazione cutanea
Come lavoriamo
1. Analisi dell’idea. Definiamo destinazione d’uso e meccanismo d’azione, verifichiamo che il prodotto sia davvero un dispositivo medico e non un farmaco, un cosmetico o un integratore, e stimiamo la classe di rischio.
2. Sviluppo formulativo. Selezioniamo sostanze che agiscono con meccanismo fisico o meccanico (ad esempio effetto barriera, filmogeno o mucoadesivo) e costruiamo il razionale scientifico sulla letteratura. Se una sostanza può essere assorbita, ne consideriamo già in questa fase il profilo di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME).
3. Prototipi e test. Prepariamo i campioni e coordiniamo, tramite laboratori esterni qualificati, le prove di stabilità e i test di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993.
4. Verso la produzione e la marcatura CE. Prepariamo formula definitiva e specifiche, curiamo il trasferimento tecnologico a un’officina con sistema qualità ISO 13485 e seguiamo il lotto pilota.
Perché GreeNet®
- Approccio scientifico: ogni scelta è documentata e utile al fascicolo tecnico.
- Focus green: sostanze di origine naturale ove possibile, formule essenziali.
- Su misura: ogni dispositivo nasce sulla tua destinazione d’uso.
- Un solo interlocutore: dall’idea al lotto pilota.
Dalla formula al mercato
Per il fascicolo tecnico MDR, la valutazione clinica, la marcatura CE con l’organismo notificato e la registrazione in banca dati collaboriamo con Biochem S.r.l., società di consulenza regolatoria attiva dal 2000.
Domande frequenti
Che differenza c’è tra un dispositivo medico a base di sostanze e un farmaco? Il farmaco agisce con un meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico; il dispositivo medico raggiunge il suo scopo in altro modo, ad esempio con un’azione fisica o meccanica. È la prima cosa che verifichiamo.
In quale classe di rischio rientrerà il mio dispositivo? Secondo la Regola 21 dell’MDR, i dispositivi a base di sostanze sono in classe IIa, IIb o III, in base al sito di applicazione e all’eventuale assorbimento sistemico. La stimiamo nella prima fase, perché incide su tempi e costi.
GreeNet® produce i dispositivi medici? No. Sviluppiamo formula e prototipi; la produzione avviene presso officine terze qualificate, che possiamo aiutarti a individuare e con cui gestiamo il trasferimento tecnologico.